Médical et Pharmaceutique
Usinage haute précision pour dispositifs médicaux et équipements pharmaceutiques
Malcourant est un sous-traitant spécialisé en usinage de précision pour le secteur médical et pharmaceutique, basé à Gembloux en Belgique. Depuis de nombreuses années, nous usinons des pièces pour dispositifs médicaux (classe I, II), des composants pour équipements de laboratoire pharmaceutique et des prototypes fonctionnels en matériaux biocompatibles (inox 316L, PEEK, titane). Notre certification ISO 9001 garantit une traçabilité complète, des contrôles dimensionnels rigoureux et une documentation conforme aux exigences du secteur.
Nos conceptions sont pensées pour éviter les “nids à crasses” et faciliter le nettoyage et la stérilisation des équipements, grâce à des états de surface contrôlés et, si nécessaire, des finitions par électropolissage. Nous alignons nos pratiques sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et sur les exigences des organismes comme l’EMA (Agence européenne des médicaments), en fournissant la documentation et les certificats matière attendus par vos équipes qualité.
Pourquoi l’industrie pharmaceutique et le milieu médical choisissent Malcourant ?
Les fabricants de dispositifs médicaux, les laboratoires pharmaceutiques et les équipementiers nous choisissent pour :
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La traçabilité totale : chaque pièce usinée est accompagnée d'un dossier de fabrication complet (rapports dimensionnels, certificats matière, archivage ERP).
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Les matériaux biocompatibles : nous usinons l'inox 316L, le PEEK, le titane médical et d'autres matériaux certifiés pour le contact avec le corps humain ou les produits pharmaceutiques.
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La réactivité en prototypage : nos équipes d'ingénierie et notre parc CNC 3 et 5 axes permettent de passer du plan à la pièce fonctionnelle en quelques jours.
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L'hygiène et la rigueur : nos process respectent les exigences de propreté et de contrôle du secteur, avec certification ISO 9001 et contrôle dimensionnel systématique (Trimos, Elbo).
Rigueur qualité
Contrôle dimensionnel sur équipement calibré (Trimos C4, Elbo Controlli). ISO 9001. Inspection finale systématique.
Dossier de fabrication complet
Sur demande, rapports dimensionnels, certificats matière, FAI. Archivage via ERP.
Expertise en industrialisation
Conception optimisée pour l’usinage, choix de matériaux adaptés, analyse de fabricabilité. Échange direct entre ingénieurs.
Usinage de pièces médicales complexes : nos capacités
Nos partenaires industriels dans le secteur médical
Capacités d’usinage pour pièces médicales complexes
Finitions & Marquages
Tribofinition, rectification plane, honage, électropolissage (sous-traité).
Success Stories
Ce que nous avons conçu
Zoom sur nos projets de R&D, d’optimisation ou de conception mécanique.
Questions fréquentes sur l’usinage de pièces médicales
Quels types de pièces produisez-vous ?
Malcourant usine des composants pour dispositifs médicaux (classe I et II), des pièces pour équipements de laboratoire pharmaceutique et des prototypes fonctionnels en matériaux biocompatibles.
Les pièces typiques incluent des corps de vannes, blocs fluidiques, collecteurs, supports mécaniques et pièces structurelles nécessitant des tolérances serrées et une propreté pharma. La conception intègre systématiquement l'objectif d'éviter les "nids à crasses" : pas de zones de rétention difficiles à nettoyer, rayons de raccordement généreux, états de surface contrôlés (Ra adaptés), et possibilité de finition par électropolissage sur inox 316L pour améliorer encore la résistance à la corrosion et faciliter le nettoyage.
Le parc machine CNC 3 et 5 axes permet de réaliser des géométries complexes (perçages obliques, cavités profondes, formes organiques) en une seule phase d'usinage quand c'est possible, réduisant les reprises et les risques de défauts géométriques. Chaque pièce est accompagnée d'un dossier de fabrication complet : plans, gamme d'usinage, plan de contrôle, rapports dimensionnels (2D et 3D Trimos), certificats matière 3.1, et traçabilité série/lot dans l'ERP.
Les capacités couvrent le prototype unitaire (pour R&D, essais cliniques, validation design) jusqu'aux petites et moyennes séries (quelques dizaines à quelques centaines de pièces pour production initiale ou marchés de niche).
Quels moyens de contrôle utilisez-vous ?
Le contrôle dimensionnel s'effectue sur une machine de métrologie tridimensionnelle Trimos, permettant de vérifier les cotes, tolérances géométriques (parallélisme, perpendicularité, circularité) avec une traçabilité complète.
Chaque pièce suit un plan de contrôle défini en amont (points critiques identifiés avec le client), avec mesures en cours de fabrication et contrôle final 100 % ou par échantillon. Les rapports de contrôle incluent les résultats dimensionnels, écarts mesurés, conformité aux spécifications, et sont archivés dans l'ERP avec numéro de série/lot.
La certification ISO 9001 encadre l'ensemble du processus : réception matière avec vérification des certificats 3.1, traçabilité des lots tout au long de la fabrication, contrôles en phase (auto-contrôle opérateur + contrôle final qualité), archivage des dossiers pendant plusieurs années.
Quels sont vos délais standards ?
Les délais standards varient selon la complexité géométrique, les volumes et les opérations secondaires (traitements, finitions, contrôles). Pour un retour précis adapté à votre projet spécifique, il est recommandé de contacter directement les équipes avec votre cahier des charges.
Le bureau d'ingénierie intervient dès réception de vos spécifications pour optimiser la conception, réduire les reprises et accélérer le passage en fabrication. Cette approche permet de gagner du temps dès les premières étapes du projet.
En situation d'urgence (ligne de production à l'arrêt, projet R&D bloqué avec équipes en attente), Malcourant peut prioriser votre projet. Le stock interne d'inox 316L (matériau pharma de référence, difficile à usiner mais maîtrisé) permet de démarrer immédiatement sans attendre l'approvisionnement matière, ce qui peut faire gagner un temps précieux.
Les urgences typiques incluent : remplacement de pièce cassée sur ligne de production (immobilisation coûteuse), prototype R&D où vos équipes attendent la pièce pour continuer les tests, ou validation rapide d'une modification design avant lancement série. Dans ces contextes, la communication est directe avec point régulier sur l'avancement et livraison express si nécessaire (transporteur express Belgique/Europe).
Comment traitez-vous la confidentialité des fichiers ?
La confidentialité est systématiquement garantie par la signature d'un accord de non-divulgation (NDA) avant tout échange de fichiers techniques. Vos plans CAO, spécifications et cahiers des charges restent strictement confidentiels et ne sont jamais partagés avec des tiers.
Les fichiers sont stockés sur des serveurs sécurisés internes avec accès restreint aux seules personnes impliquées dans votre projet (ingénieur projet, programmeur CN, contrôleur qualité). Aucun fichier n'est transmis à des sous-traitants externes sans votre accord écrit préalable.
Pour les dispositifs médicaux en cours de développement (brevets en attente, innovation concurrentielle), des mesures renforcées peuvent être mises en place : accès limité aux zones de production, marquage discret ou absence de marquage sur prototypes, conditionnement opaque, destruction des chutes matière si requis.
La traçabilité ERP archive tous les projets avec numéro de client/projet unique, mais sans détails techniques visibles par d'autres clients. Les dossiers de fabrication (plans, rapports de contrôle) sont conservés pendant plusieurs années pour répondre aux exigences réglementaires, mais restent accessibles uniquement à vous et aux équipes Malcourant habilitées.
En cas de sous-traitance partielle (traitement thermique, revêtement), vos pièces sont identifiées par code anonyme et le sous-traitant signe également un NDA.
Utilisez-vous des matériaux compatibles avec les environnements pharma ou médicaux ?
Oui, Malcourant usine les matériaux biocompatibles et certifiés pour le secteur médical et pharmaceutique, avec certificats matière 3.1 fournis systématiquement.
Inox 316L (nuance pharma de référence) : acier inoxydable austénitique non magnétique, très résistant à la corrosion chimique (acides, bases, solvants pharmaceutiques), facilement nettoyable et compatible stérilisation vapeur/autoclave. Surface lisse naturelle, améliorable par électropolissage (finition brillante, réduction rugosité, meilleure résistance corrosion).
Malcourant dispose d'un important stock interne 316L permettant de démarrer immédiatement (sans délai d'approvisionnement), et les équipes sont particulièrement expérimentées sur l'usinage de ce matériau réputé difficile (tendance à l'écrouissage, copeaux longs).
PEEK (PolyEtherEtherKetone) : plastique technique haute performance, biocompatible, résistant à la stérilisation répétée (vapeur, rayons gamma), inerte chimiquement, léger. Utilisé pour dispositifs implantables, instruments chirurgicaux, composants d'équipements pharma.
PTFE (Téflon) : polymère fluoré, non réactif, résistant aux produits chimiques agressifs, coefficient de friction très bas. Idéal pour joints, garnitures, pièces en contact avec produits pharmaceutiques.
Titane médical : grade 5 (Ti-6Al-4V) et grade 23 (Ti-6Al-4V ELI – Extra Low Interstitial) pour implants et instruments chirurgicaux. Biocompatible, résistant corrosion, léger.
Tous les matériaux sont fournis avec certificats matière 3.1 (composition chimique, propriétés mécaniques, traçabilité coulée), répondant aux exigences des organismes qualité et réglementaires (EMA, audits pharma).
